VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HTLV I/II Reagent Pack, Calibratos and Control
Nome do produto
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HTLV I/II Reagent Pack, Calibratos and Control
Número de registro
81246986858
Classe de risco
IV
Processo
25351899783202076
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
Uma caixa contendo 1 frasco de Calibradores nível 1 de 2 mL cada.
Uma caixa contendo 100 poços revestidos, 1 frasco de 16.2 mL de reagente conjugado e 1 frasco de 6.0 mL de reagente de ensaio
Uma caixa contendo 3 conjuntos de Controles níveis 1 e 2 de 1 mL cada.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37389436 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | aHTLVCont_GEM5295_XUS_PT 4.pdf | 05/05/2026, 17:58 | 0435953265 |
| T37389435 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | aHTLV_GEM1295_XUS_PT 3.pdf | 05/05/2026, 17:58 | 0435953265 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3929381215 | 18/10/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2970103201Primária | 22/02/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaFila de análise da ANVISA
Alterações de Registros de Aprovação Requerida de IVD
8 de 43na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 21/09/2026
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
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