VITROS Immunodiagnostic Products Anti T.cruzi (Chagas)
Nome do produto
VITROS Immunodiagnostic Products Anti T.cruzi (Chagas)
Número de registro
81246986852
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351445256201910
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(4)
1 Reagente conjugado de 20.4mL e 100 Coated Wells de 1,1 ìg/mL.
Uma caixa contendo 1 Calibrador de 2,0 mL
Uma caixa contendo 1 Reagente de ensaio de 18.0mL
Uma caixa contendo 3 frascos de controle 1 de 1mL e 3 frascos de controle 2 de 1mL.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37389911 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | aTCRUCont_GEM5245_XUS_PT 4.2.pdf | 05/05/2026, 18:07 | 0436194261 |
| T37389910 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | aTCRU_GEM1245_XUS_PT 4.2.pdf | 05/05/2026, 18:07 | 0436194261 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1925582199Primária | 27/01/2020 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaFila de análise da ANVISA
Alterações de Registros de Aprovação Requerida de IVD
9 de 43na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 21/09/2026
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
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