VivaDiag SARS-CoV-2 Ag
Nome do produto
VivaDiag SARS-CoV-2 Ag
Número de registro
81692610244
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351714182202183
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(6)
1 teste: Cassete: 1/Tampao de Extracao: 1 x 0.5ml/Swab Esteril:1/ Tubo para extracao:1/Tampa para tubo de extracao:1/Instrucao de uso:1
10 teste: Cassete: 10/Tampao de Extracao: 1 x 6ml/Swab Esteril:10/ Tubo para extracao:10/Tampa para tubo de extracao:10/Instrucao de uso:1
100 teste: Cassete: 100/Tampao de Extracao: 4 x 6ml/Swab Esteril:100/ Tubo para extracao:100/Tampa para tubo de extracao:100/Instrucao de uso:1
20 teste: Cassete: 20/Tampao de Extracao: 1 x 6ml/Swab Esteril:20/ Tubo para extracao:20/Tampa para tubo de extracao:20/Instrucao de uso:1
25 teste: Cassete: 25/Tampao de Extracao: 1 x 6ml/Swab Esteril:25/ Tubo para extracao:25/Tampa para tubo de extracao:25/Instrucao de uso:1
50 teste: Cassete: 50/Tampao de Extracao: 2 x 6ml/Swab Esteril:50/ Tubo para extracao:50/Tampa para tubo de extracao:50/Instrucao de uso:1
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21316632 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 4. IFU_VivaDiag SARS-CoV-2 Ag - 81692610244_Rev.02.pdf | 17/10/2023, 14:26 | 1110033231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4438609215Primária | 29/11/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4394111227 | 31/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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