Vivadiag SARS-CoV-2 Ag CQ
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351029489202428).
Nome do produto
Vivadiag SARS-CoV-2 Ag CQ
Número de registro
81692610239
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351538057202161
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(8)
1 teste: 3 cassetes / Tubo com solução de extração: 1 / Tampa de tubo de extração: 1 / Suporte para tubo: 1 / Swab estéril: 1 / Swab Controle Positivo: 1 / Swab Controle Negativo: 1
10 testes: 12 cassetes / Tubo com solução de extração: 10 / Tampa de tubo de extração: 10 / Suporte para tubo: 1 / Swab estéril: 10 / Swab Controle Positivo: 1 / Swab Controle Negativo: 1
100 testes: 100 cassetes / Tubo com solução de extração: 100 / Tampa de tubo de extração: 100 / Suporte para tubo: 4 / Swab estéril: 100 / Swab Controle Positivo: 4 / Swab Controle Negativo: 4
20 testes: 20 cassetes / Tubo com solução de extração: 20 / Tampa de tubo de extração: 20 / Suporte para tubo: 1 / Swab estéril: 20 / Swab Controle Positivo: 1 / Swab Controle Negativo: 1
25 testes: 25 cassetes / Tubo com solução de extração: 25 / Tampa de tubo de extração: 25 / Suporte para tubo: 1 / Swab estéril: 25 / Swab Controle Positivo: 1 / Swab Controle Negativo: 1
3 teste: 5 cassetes / Tubo com solução de extração: 3 / Tampa de tubo de extração: 3 / Suporte para tubo: 1 / Swab estéril: 3 / Swab Controle Positivo: 1 / Swab Controle Negativo: 1
5 teste: 8 cassetes / Tubo com solução de extração: 5 / Tampa de tubo de extração: 5 / Suporte para tubo: 1 / Swab estéril: 5 / Swab Controle Positivo: 1 / Swab Controle Negativo: 1
50 testes: 50 cassetes / Tubo com solução de extração: 50 / Tampa de tubo de extração: 50 / Suporte para tubo: 2 / Swab estéril: 50 / Swab Controle Positivo: 2 / Swab Controle Negativo: 2
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21316693 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 4. IFU_Vivadiag SARS-CoV-2 Ag CQ_Rev.02.pdf | 17/10/2023, 14:30 | 1110046235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4078226213Primária | 16/11/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4393865225 | 31/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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