XGEN MASTER BKV - Kit Master para Quantificação de Vírus BK (BKV) – XG-BKV-MB
Nome do produto
XGEN MASTER BKV - Kit Master para Quantificação de Vírus BK (BKV) – XG-BKV-MB
Número de registro
80502070019
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351664604201463
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(3)
Kit para 100 testes
Kit para 25 testes
Kit para 50 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30669921 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU_XGEN_BKV_Rev.10.pdf | 25/06/2025, 17:39 | 0833591258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4550036203 | 30/12/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4454271222 | 01/09/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4320861224 | 15/07/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Não anuído |
| 0431378178 | 12/06/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0754603203 | 01/06/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Não anuído
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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