XGEN PADRÃO p190 – Kit PADRÃO na Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-ABL p190 – XG-P190-PB
Nome do produto
XGEN PADRÃO p190 – Kit PADRÃO na Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-ABL p190 – XG-P190-PB
Número de registro
80502070001
Classe de risco
III
Processo
25351644909201442
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 16 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24378256 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU - XGEN Padrão p190 - Rev.08.pdf | 18/06/2024, 11:32 | 0812693248 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0776350171 | 18/12/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0968624183 | 10/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 4537682204 | 15/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0968573186 | 28/01/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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