xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)
Registro cancelado em 21/06/2021 segundo a ANVISA.
Nome do produto
xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)
Número de registro
80279421072
Classe de risco
III
Processo
25351465984201930
Fabricante
País de fabricação
CANADÁ
Apresentações / Modelos(10)
xTAG 0.22 SAPE - 188 uL
xTAG BSA - 1,0 mL
xTAG CD GPP (contendo o xTAG Data Analysis Software GPP e identificacao de produtos relacionados)
xTAG GPP Bead Mix - 1,92 mL
xTAG GPP Primer Mix - 2 frascos de 120 uL
xTAG MS2 - 2 frascos de 1,5 mL
xTAG OneStep Buffer, 5X - 1,0 mL
xTAG OneStep Enzyme Mix - 4 frascos de 57 uL
xTAG Reporter Buffer (contem 0,15 M NaCl) - 12,0 mL
xTAG RNase-free water - 1,9 mL
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3895608200 | 01/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1972447191Primária | 24/11/2019 | IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos | Publicado deferimento |
| 1782555205 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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