Zika IgG/IgM Assure Test
Nome do produto
Zika IgG/IgM Assure Test
Número de registro
80885650066
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351302725202202
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(18)
01 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 pipeta plástica descartável, 01 tampão diluente (2 mL)
01 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio, 01 pipeta plástica descartável, 01 tampão diluente (2 mL), 01 lanceta de segurança estéril
05 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 05 pipetas plásticas descartáveis, 05 tampões diluentes (2 mL)
05 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 05 pipetas plásticas descartáveis, 05 tampões diluentes (2 mL), 05 lancetas de segurança estéreis
10 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 10 pipetas plásticas descartáveis, 10 tampões diluentes (2 mL)
10 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 10 pipetas plásticas descartáveis, 10 tampões diluentes (2 mL), 10 lancetas de segurança estéreis
100 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 100 pipetas plásticas descartáveis, 100 tampões diluentes (2 mL)
100 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 100 pipetas plásticas descartáveis, 100 tampões diluentes (2 mL), 100 lancetas de segurança estéreis
20 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 20 pipetas plásticas descartáveis, 20 tampões diluentes (2 mL)
20 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 20 pipetas plásticas descartáveis, 20 tampões diluentes (2 mL), 20 lancetas de segurança estéreis
25 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 25 pipetas plásticas descartáveis, 25 tampões diluentes (2 mL)
25 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 25 pipetas plásticas descartáveis, 25 tampões diluentes (2 mL), 25 lancetas de segurança estéreis
30 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 30 pipetas plásticas descartáveis, 30 tampões diluentes (2 mL)
30 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 30 pipetas plásticas descartáveis, 30 tampões diluentes (2 mL), 30 lancetas de segurança estéreis
40 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 40 pipetas plásticas descartáveis, 40 tampões diluentes (2 mL)
40 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 40 pipetas plásticas descartáveis, 40 tampões diluentes (2 mL), 40 lancetas de segurança estéreis
50 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 50 pipetas plásticas descartáveis, 50 tampões diluentes (2 mL)
50 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio, 50 pipetas plásticas descartáveis, 50 tampões diluentes (2 mL), 50 lancetas de segurança estéreis
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32426721 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Bula - Zika IgG-IgM Assure Test.pdf | 02/09/2025, 12:56 | 1168145252 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1665621221Primária | 22/08/2022 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0286122235 | 07/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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