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MedicamentosAtivo

IMAAVY

112363448

Bula vigente na ANVISA, publicada em 24/08/2026.

Informações Gerais

Nome do produto

IMAAVY

Número de registro

112363448

Processo

25351434281202427

Categoria

Tipo

MEDICAMENTO

Classe

IMUNOGLOBULINAS

Subclasse

Tarja

Sem tarja

Composição

Princípio ativo

nipocalimabe

Apresentação

Empresa Detentora

Razão social

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

CNPJ

51.780.468/0001-87

Registro

Situação

Ativo

Concessão

01/09/2025

Vencimento

Vence em 3259 dias09/2035
Linha do Tempo

Concessão do registro

01/09/2025

Registro ativo

01/09/2025

Vencimento

09/2035

Histórico de Situação

Nenhuma mudança de situação registrada.

Apresentações(2)

  • 1123634480015

    1200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 6,5 ML

    Solução p/ Diluição p/ Infusão

  • 1123634480023

    300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,62 ML

    Solução p/ Diluição p/ Infusão

Fila de análise da ANVISA(8)

Produtos Biológicos - Menor complexidade

21 de 53na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 13/07/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

130 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 30/06/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

149 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 13/07/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

150 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 13/07/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

151 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 13/07/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

152 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 13/07/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

153 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 13/07/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

154 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 13/07/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

Posição na fila de espera por análise da ANVISA. Quando o processo entra em análise, ele sai desta fila.

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + Portal de Consultas
Última atualização: 13 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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