17-OH-PROGESTERONA NEONATAL FEIA
Registro cancelado em 02/01/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
17-OH-PROGESTERONA NEONATAL FEIA
Número de registro
81210940004
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351078699201701
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FINLÂNDIA
Apresentações / Modelos(3)
480 TESTES - Microplaca revestida 5 placas com tiras (12 x 8 poços), Conjugado 17-OH-HRP 100 x Conc 1 x 1,2ml, Diluente do Conjugado 1 x 130ml, HPPA Substrato 2 x 50ml, Diluente para Substrato HPPA 1 x 45ml, Solução de Parada 1 x 150ml, Solução de Lavagem 1 x 130ml, Calibradores A – F 1 folha com 5 conjuntos, Controles C1 – C2 1 folha com 5 conjuntos, Filmes Plásticos 10 UN., Recipientes de reação 5 UN., Folha com valores para controles e calibradores 1 UN.
960 TESTES - Microplaca revestida 10 placas com tiras (12 x 8 poços),, Conjugado 17-OH-HRP 100 x Conc 1 x 2,4ml, Diluente do Conjugado 1 x 250ml, HPPA Substrato 4 x 50ml, Diluente para Substrato HPPA 1 x 45ml, Solução de Parada 1 x 150ml, Solução de Lavagem 1 x 220ml, Calibradores A – F 1 folha com 5 conjuntos, Controles C1 – C2 1 folha com 5 conjuntos, Filmes Plásticos 20 UN., Recipientes de reação 10 UN., Folha com valores para controles e calibradores 1 UN.
960 TESTES - Microplaca revestida 10 placas sólidas (96 poços), Conjugado 17-OH-HRP 100 x Conc 1 x 2,4ml, Diluente do Conjugado 1 x 250ml, HPPA Substrato 4 x 50ml, Diluente para Substrato HPPA 1 x 45ml, Solução de Parada 1 x 150ml, Solução de Lavagem 1 x 220ml, Calibradores A – F 1 folha com 5 conjuntos, Controles C1 – C2 1 folha com 5 conjuntos, Filmes Plásticos 20 UN., Recipientes de reação 10 UN., Folha com valores para controles e calibradores 1 UN.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15926439 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 0004 INSTRUÇÕES DE USO 17-OH Progesterona Neonatal FEIA.PDF | 26/01/2022, 19:15 | 0337527229 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0850232183 | 29/10/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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