ABBOTT REAL TIME HCV AMPLIFICATION REAGENT KIT / ABBOTT REALTIME HCV KIT REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO
Nome do produto
ABBOTT REAL TIME HCV AMPLIFICATION REAGENT KIT / ABBOTT REALTIME HCV KIT REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO
Número de registro
80146501585
Classe de risco
III
Processo
25351395919200887
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
1 Frasco (1,10 mL) de reagente de oligonucleotídos do HCV e 1 Frasco (0,40 mL) de reagente de ativação.
Kit contendo: (I) Abbott RealTime HCV Internal Control: 4 frascos (1,2 mL/frasco) e (II) Abbott RealTime HCV Reagente de Amplificação (4 embalagens) contendo por embalagem: 1 Frasco (0,141 mL) de enzima rTth da polimerase termoestável
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T26143089 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H24172R13_04J86-090_RT HCV Amp Kit PI CE_lg010_BR (1).pdf | 07/10/2024, 17:15 | 1375701240 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0493370142 | 28/07/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4609755204 | 21/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 467053111 | 13/06/2011 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0896057137 | 08/06/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 261799114 | 30/05/2011 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1053307219 | 31/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
- CELL-DYN 18 Plus Calibrator / CELL-DYN 18 Plus Calibrador80146501580
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APO A1/APO B CALIBRATOR/APO A1/APO B CALIBRADOR ABBOTT BIOQUIMICA80146501276
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN A1 - APOLIPOPROTEINA A1 ABBOTT BIOQUIMICA80146501304
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN B - APOLIPOPROTEÍNA B - ABBOTT BIOQUIMICA80146501262
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C3 - COMPLEMENTO C3-ABBOTT BIOQUIMICA80146501260
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C4 - COMPLEMENTO C4 ABBOTT BIOQUIMICA80146501270
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite