ABBOTT REALTIME HBV AMPLIFICATION REAGENT KIT - ABBOTT REALTIME HBV KIT REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO
Nome do produto
ABBOTT REALTIME HBV AMPLIFICATION REAGENT KIT - ABBOTT REALTIME HBV KIT REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO
Número de registro
80146501582
Classe de risco
III
Processo
25351353530200864
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Kit contendo: (I) Abbott RealTime HBV Internal Control: 4 Frascos (0,2 mL por frasco) e (II) Abbott RealTime HBV Kit Reagente de Amplificação (4 embalagens) contendo por embalagem: 1 Frasco (0,078 mL) de enzima Amplitaq Gold, 1 Frasco (0,918 mL) de reagente de oligonucleotídos do HBV e 1 Frasco (0,778 mL) de reagente de ativação.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T26099741 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | H24199R14_2G34-090_RT HBV Amp PI_lg008_BR.pdf | 03/10/2024, 16:55 | 1361347244 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0493366144 | 17/11/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0824201131 | 28/09/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 472155111 | 13/06/2011 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 261806111 | 30/05/2011 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1069125211 | 31/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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