Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit
Nome do produto
Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit
Número de registro
80146501889
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351311912201451
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
Kit contendo: 4 embalagens (24 testes/embalagem). Cada embalagem contém: R1: 1 Frasco (0,070 mL), R2: 1 Frasco (0,502 mL), R3: 1 Frasco (0,778 mL).
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19570604 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. IFU.pdf | 24/04/2023, 19:14 | 0405695233 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2670159216 | 22/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0019815239 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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