AMONIA
Nome do produto
AMONIA
Número de registro
80158990032
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351057731200329
Razão social
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
50 testes - Reagente: 10 x 5 mL, Tampão: 70 mL, GLDH: 1 mL, Padrão: 5,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13645214 | IMAGENS DO(S) PRODUTO(S) | AM1015 imagem.pdf | 04/02/2021, 16:56 | 0465378218 |
| T13645213 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | AM1015 Rotulagem.pdf | 04/02/2021, 16:56 | 0465378218 |
| T13645212 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | AM1015 PT-BR.pdf | 04/02/2021, 16:56 | 0465378218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1927422190 | 02/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 252435050 | 18/08/2005 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0123892236 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0740682137 | 24/03/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0087672235 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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