ANALISADOR HEMATOLÓGICO AUTOMATIZADO
Nome do produto
ANALISADOR HEMATOLÓGICO AUTOMATIZADO
Número de registro
80914690009
Classe de risco
II
Processo
25351359343201446
Fabricante
País de fabricação
JAPÃO
Apresentações / Modelos(8)
MEK 1301
MEK 1302
MEK 1305
MEK 6500J
MEK 6500K
MEK 6510J
MEK 6510K
MEK 7300K
Instruções de Uso e Arquivos(5)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16370247 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | MEK 7300_OM_Rev 00 de 07.2017_4.pdf | 05/04/2022, 17:22 | 1538314223 |
| T16370246 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | MEK 6510_OM_Rev 00 de 02.2018_4.pdf | 05/04/2022, 17:22 | 1538314223 |
| T16370243 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | MEK 6500_OM_Rev 00 de 07.2017_4.pdf | 05/04/2022, 17:22 | 1538314223 |
| T16370239 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | MEK-1301_1302 OM_COMPLETO[D]_v1.pdf | 05/04/2022, 17:22 | 1538314223 |
| T16370235 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | MEK-1305 OM_final_WORD v.1 .pdf | 05/04/2022, 17:22 | 1538314223 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0495627143Primária | 16/12/2014 | IVD – Notificação de produto Classe II | Publicado deferimento |
| 1910266196 | 02/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2193927206 | 09/07/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 0183581195 | 11/04/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Petição encerrada |
| 0656279225 | 31/03/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0718862215 | 25/02/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Notificação de produto Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Petição encerrada
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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