ANTI-nDNA IgG IMUNOFLUORESCENCIA
Registro cancelado em 07/07/2019 segundo a ANVISA.
Nome do produto
ANTI-nDNA IgG IMUNOFLUORESCENCIA
Número de registro
10280220028
Classe de risco
II
Processo
250000275649627
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(14)
600 testes: Lâminas C. luciliae: 50 x 12 poços
96 testes: Lâminas C. luciliae: 12 x 8 poços
Conjugado FITC: 1 x 2 mL
Conjugado FITC: 8 x 2 mL
Controle negativo: 1 x 0,5 mL
Controle negativo: 3 x 1,0 mL
Controle positivo: 1 x 0,5 mL
Controle positivo: 3 x 1,0 mL
Glicerol tamponado: 1 x 2 mL
Glicerol tamponado: 6 x 2 mL
Mata-borrões: 2 pct x 5 unidades
Mata-borrões: 25 pct x 5 unidades
Tampão fosfato: 10 pct X 10 g
Tampão fosfato: 3 pct X 10 g
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1857523164 | 05/09/2016 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 091439068 | 15/05/2006 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 167894119 | 04/04/2011 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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