Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG)
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351680814202017).
Nome do produto
Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG)
Número de registro
10338930229
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351363666202079
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
EI 2606-9601-2 G (96 TESTES)
EI 2606-9620-2 G (1920 TESTES)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24649220 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | EI_2606-2G_Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA IgG_A_BR_C09.pdf | 04/07/2024, 14:35 | 0914455249 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3232550209 | 05/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3232445206 | 01/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2570834201 | 17/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1339573204Primária | 28/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaProdutos relacionados
Outros produtos de EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite