ARCHITECT Anti-CCP Reagents / ARCHITECT Anti-CCP Reagentes
Nome do produto
ARCHITECT Anti-CCP Reagents / ARCHITECT Anti-CCP Reagentes
Número de registro
80146501617
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351442676200964
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(3)
100 testes: Conjugado: 1 frasco de 5,8 mL
Diluente de Amostra: 1 frasco de 9,8 mL
Micropartículas: 1 frasco de 6,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T26738569 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G66104R06_1P65-25 ARCHITECT i Anti-CCP Rgt IFU_BR.pdf | 13/11/2024, 11:47 | 1560342242 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0297294148 | 11/08/2014 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0297398147 | 11/08/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0356396141 | 11/08/2014 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1463260218 | 29/04/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0094607219 | 28/01/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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