ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
Nome do produto
ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
Número de registro
80146501602
Classe de risco
IV
Processo
25351084654200912
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(3)
100 testes: 1 Frasco de 6,6 mL de Micropartículas, 1 Frasco de 11,0 mL de Conjugado, 1 Frasco de 5,36 mL de Diluente de Ensaio, 1 Frasco de 5,36 mL de Diluente de Amostra.
2000 testes: 4 Frascos de 27,0 mL de Micropartículas, 4 Frascos de 28,8 mL de Conjugado, 4 Frascos de 23,72 mL de Diluente de Ensaio, 4 Frascos de 23,72 mL de Diluente de Amostra.
500 testes: 1 Frasco de 27,0 mL de Micropartículas, 1 Frasco de 28,8 mL de Conjugado, 1 Frasco de 23,72 mL de Diluente de Ensaio, 1 Frasco de 23,72 mL de Diluente de Amostra.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T31728023 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G55864R12_8L44-25_30_35 ARCHITECT i Anti-HBc II Rgt IFU_BR.pdf | 11/08/2025, 18:57 | 1029585253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(11)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0787479121 | 19/12/2012 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0787585121 | 18/12/2015 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Petição encerrada |
| 0755357149 | 18/12/2015 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Petição encerrada |
| 4936793225 | 05/12/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0751423149 | 22/09/2014 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0502806120 | 01/08/2012 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0502854120 | 01/08/2012 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 1015402227 | 06/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0003151148 | 06/06/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1627129217 | 13/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 534798100 | 22/02/2011 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Petição encerrada
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Petição encerrada
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
- CELL-DYN 18 Plus Calibrator / CELL-DYN 18 Plus Calibrador80146501580
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APO A1/APO B CALIBRATOR/APO A1/APO B CALIBRADOR ABBOTT BIOQUIMICA80146501276
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN A1 - APOLIPOPROTEINA A1 ABBOTT BIOQUIMICA80146501304
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN B - APOLIPOPROTEÍNA B - ABBOTT BIOQUIMICA80146501262
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C3 - COMPLEMENTO C3-ABBOTT BIOQUIMICA80146501260
- ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C4 - COMPLEMENTO C4 ABBOTT BIOQUIMICA80146501270
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite