ARCHITECT ESTRADIOL REAGENTS
Nome do produto
ARCHITECT ESTRADIOL REAGENTS
Número de registro
80146501210
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351242378200461
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes (Micropartículas: 1 X 8.3 mL / Conjugado: 1 X 5,9 mL / Diluente de Ensaio: 1 X 5,9 mL / Diluente de Amostra: 1 X 10 mL)
500 testes (Micropartículas: 1 X 30,88 mL / Conjugado: 1 X 26,27 mL / Diluente de Ensaio: 1 X 26,27 mL / Diluente de Amostra: 1 X 50,90 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T40919044 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G68588R13_Rgt IFU.pdfabrir na ANVISA | 01/10/2026, 18:45 | 1032869267 |
| T14536220 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 7K72-35-20.pdf | 25/06/2021, 17:01 | 2467828212 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0678253141 | 01/12/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1989545163 | 10/10/2016 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2809807202 | 01/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 604955119 | 31/08/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0358234195 | 08/07/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 629803096 | 08/03/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado indeferimento |
| 037319082 | 25/02/2008 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1049989130 | 24/02/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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