ARCHITECT HBsAg Calibrators
Registro cancelado em 26/09/2022 segundo a ANVISA.
Nome do produto
ARCHITECT HBsAg Calibrators
Número de registro
80146501167
Classe de risco
IV
Processo
250000285439935
Razão social
Fabricantes (2)
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION · IRLANDA
- ABBOTT GMBH & CO. KG · ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
Calibrador 1 - 1 Frasco de 4 mL e Calibrador 2 - 1 Frasco de 4 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14424742 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3M61-35-01.pdf | 09/06/2021, 17:34 | 2229065211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0985569136 | 31/12/2013 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0985576139 | 31/12/2013 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 220487078 | 01/10/2007 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 045994081 | 28/09/2009 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0985579133 | 30/03/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 151198040 | 07/03/2018 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
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