ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent Kit
Registro cancelado em 27/09/2021 segundo a ANVISA.
Nome do produto
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent Kit
Número de registro
80146501825
Classe de risco
IV
Processo
25351769697201108
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(9)
1 Frasco (26,3 mL) de conjugado
1 Frasco (26,3 mL) de tampão de lavagem auxiliar.
1 Frasco (5,9 mL) de conjugado
1 Frasco (5,9 mL) de tampão de lavagem auxiliar.
100 testes: 1 Frasco (6,6 mL) de micropartículas
2000 testes: 4 Frascos (27,0 mL) de micropartículas
4 Frascos (26,3 mL) de conjugado
4 Frascos (26,3 mL) de tampão de lavagem auxiliar.
500 testes: 1 Frasco (27,0 mL) de micropartículas
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0003416149 | 17/02/2014 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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