ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit / ARCHITECT HIV Ag/Ac Combo Kit Reagente
Nome do produto
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit / ARCHITECT HIV Ag/Ac Combo Kit Reagente
Número de registro
80146501294
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351273637200404
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(9)
1 Frasco (26,3 mL) de Conjugado
1 Frasco (26,3 mL) de Diluente de Ensaio
1 Frasco (5,9 mL) de Conjugado
1 Frasco (5,9 mL) de Diluente de Ensaio
100 Testes: 1 Frasco (6,6 mL) de Microparticulas
2000 Testes: 4 Frasco (27,0 mL) de Microparticulas
4 Frasco (26,3 mL) de Conjugado
4 Frasco (26,3 mL) de Diluente de Ensaio
500 Testes: 1 Frasco (27,0 mL) de Microparticulas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T31158760 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G46674R10_4J27-27_37_32 ARCHITECT i HIV AgAb Combo Rgt IFU_BR.pdf | 15/07/2025, 13:20 | 0919476252 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 808440108 | 18/10/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 216852079 | 01/10/2007 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 267861106 | 13/09/2010 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 2607283221 | 01/08/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0508638148 | 28/07/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 452152118 | 27/06/2011 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0280250153 | 01/06/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0765538210 | 11/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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