ARCHITECT HOMOCYSTEINE REAGENT KIT / ARCHITECT HOMOCISTEÍNA KIT REAGENTE
Nome do produto
ARCHITECT HOMOCYSTEINE REAGENT KIT / ARCHITECT HOMOCISTEÍNA KIT REAGENTE
Número de registro
80146501624
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351332535200981
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
100 Testes - Microparticula: 1 X 6,5 mL / Conjugado: 1 X 8,8 mL / Enzima: 1 X 8,6 mL / Redutor: 1 X 21,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22357066 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 1L71-27 IFU G95222R02_BR.pdf | 24/01/2024, 12:12 | 0088781241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4805577218 | 16/12/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0404159143 | 17/11/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1813114200 | 01/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0424338142 | 22/09/2014 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 560468111 | 08/08/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 560491115 | 08/08/2011 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0194394184 | 28/05/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1492584212 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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