ARCHITECT INSULIN REAGENT KIT - ARCHITECT INSULINA KIT REAGENTE
Nome do produto
ARCHITECT INSULIN REAGENT KIT - ARCHITECT INSULINA KIT REAGENTE
Número de registro
80146501447
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351233345200773
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
100 testes = 1 frasco de 6,6 mL de Micropartículas e 1 Frasco de 5,9 mL de Conjugado
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33392364 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. H05303R04_8K41-28 ARCHITECT i Insulin Rgt IFU_BR.pdf | 14/10/2025, 13:39 | 1374558257 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0515665231 | 03/07/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0139202196 | 17/06/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1008949117 | 02/04/2012 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 843809109 | 10/03/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
Fila de análise da ANVISA
Alterações de Notificações de IVD
86 de 106na fila · atualizada em 28/10
aguardando desde 26/10/2026
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
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