ARCHITECT PIVKA-II
Nome do produto
ARCHITECT PIVKA-II
Número de registro
80146501980
Classe de risco
III
Processo
25351414445201607
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(6)
Conjugado (1 x 28,5 mL) e Diluente de Ensaio (1 x 28,5 mL)
Conjugado (1 x 6,4 mL) e Diluente de Ensaio (1 x 6,4 mL)
Kit contendo: 6 Frascos (4,0 mL cada) de Calibradores A - F
Kit contendo: Controles Alto, Médio e Baixo (1 x 8,0 mL cada)
Kit de 100 testes: Micropartículas (1 x 7,1 mL)
Kit de 500 testes: Micropartículas (1 x 29,2 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30065791 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G68552R02_2P48-01 ARCHITECT i PIVKA-II Cal IFU_BR.pdf | 27/05/2025, 14:21 | 0715759256 |
| T30065790 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G68553R02_2P48-10 ARCHITECT i PIVKA-II Ctrl IFU_BR.pdf | 27/05/2025, 14:21 | 0715759256 |
| T30065789 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | G80070R04_2P48-25_35 ARCHITECT i PIVKA-II Rgt IFU_BR.pdf | 27/05/2025, 14:21 | 0715759256 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1205931185 | 13/05/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2377712160Primária | 06/02/2017 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2212731173 | 15/01/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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