ARCHITECT Sirolimus Calibrators
Nome do produto
ARCHITECT Sirolimus Calibrators
Número de registro
80146501531
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351273299200826
Razão social
Fabricantes (2)
- ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTIC DIVISION · IRLANDA
Apresentações / Modelos(1)
6 Frascos (Calibrador A 9,0 mL, Calibradores B a F 4,5 mL, cada)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T23369175 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1L76-01_G07054R05_USA.PDF | 08/04/2024, 14:30 | 0440304245 |
| T23369176 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1L76-01_G53996R06_Ireland.pdf | 08/04/2024, 14:30 | 0440304245 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 321596102 | 19/05/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0047593139 | 22/04/2013 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0047548133 | 15/04/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0109607139 | 15/04/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 5013558229 | 13/02/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0034557181 | 24/01/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
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