ARCHITECT T-UPTAKE REAGENT / ARCHITECT T-UPTAKE REAGENTE
Nome do produto
ARCHITECT T-UPTAKE REAGENT / ARCHITECT T-UPTAKE REAGENTE
Número de registro
80146501386
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351398685200668
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(6)
1 Frasco de 1,8 mL de Diluente de Ensaio.
1 Frasco de 2,9 mL de Conjugado
100 testes = 1 Frasco de 6,6 mL de Micropartículas
4 Frascos de 1,8 mL cada de Diluente de Ensaio.
4 Frascos de 2,9 mL cada de Conjugado
400 testes = 4 Frascos de 6,6 mL cada de Micropartículas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14302735 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2K48-49-00.pdf | 21/05/2021, 15:27 | 1965599214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0863272173 | 25/09/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0804421180 | 24/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 323827110 | 06/06/2011 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 2416305228 | 05/05/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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