BD CALIBRITE 3 BEADS
Nome do produto
BD CALIBRITE 3 BEADS
Número de registro
10033430449
Classe de risco
I
Processo
25351385008200507
Razão social
Fabricantes (2)
- BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
- BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Caixa com 4 frascos: 1 x 2,7 mL de partículas não marcadas, 1 x 1,35 mL de partículas marcadas com FITC, 1 x 1,35 mL de partículas marcadas com PE, 1 x 1,35 mL de partículas marcadas com PerCP. Quantidade suficiente para 25 testes.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24624587 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V17.0_1.0_IFU BD Calibrite 3 Beads.pdf | 03/07/2024, 13:08 | 0906996244 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(10)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0915100151 | 14/12/2015 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 4081295212 | 19/10/2021 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Não anuído |
| 3544482217 | 16/09/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1039320130 | 01/09/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0398436152 | 17/08/2015 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0398824154 | 17/08/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0399070152 | 17/08/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 355153079 | 06/08/2007 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1377422221 | 31/03/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 832679087 | 16/02/2009 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Não anuído
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
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