BD DIRECTIGEN EZ FLU A+B TEST
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
BD DIRECTIGEN EZ FLU A+B TEST
Número de registro
10033430463
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351013536200630
Razão social
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
30 testes (30 dispositivos / Reagente E: 1 x 4,7 mL / 30 Swabs de Controle A+/B- / 30 Swabs de Controle B+/A- / 30 Tubos de plástico DispensTube / 30 Ponteiras de plástico DispensTube)
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 654607082 | 23/12/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 352570108 | 03/11/2010 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 560198103 | 16/08/2010 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 560208104 | 16/08/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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