BD FOCAL POINT GS IMAGING SYSTEM
Registro cancelado em 01/07/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
BD FOCAL POINT GS IMAGING SYSTEM
Número de registro
10033430692
Classe de risco
II
Processo
25351224558201463
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
BD FOCAL POINT GS IMAGING SYSTEM
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14822238 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V9.0_1.0_BD FocalPoint GS Imaging System_Manual_500011292(09)_9.c-1.pdf | 09/08/2021, 15:12 | 3112196210 |
| T14822236 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V9.0_2.0_BD FocalPoint GS Imaging System_IFU_779-06922-00(09)_9.c-2.pdf | 09/08/2021, 15:12 | 3112196210 |
| T14822237 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V9.0_3.0_491086_IFU_BD FocalPoint Slide Profiler_779-04197-04(09)_9.c-3.pdf | 09/08/2021, 15:12 | 3112196210 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0307116142Primária | 29/09/2014 | EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 2092088201 | 08/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2930455215 | 05/08/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2092356202 | 02/07/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 1592221219 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 3511405193 | 23/03/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1096445142 | 19/01/2015 | EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
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