BD MAX Enteric Bacterial Panel
Nome do produto
BD MAX Enteric Bacterial Panel
Número de registro
10033430702
Classe de risco
III
Processo
25351184324201514
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Quantidade suficiente para 24 ensaios, contendo: - BD MAX™ Enteric Bacterial Panel Master Mix (B5): 24 unidades / BD MAX™ Enteric Bacterial Panel Extraction Tubes (B2): 24 unidades/ BD MAX™ Enteric Bacterial Panel Sample Buffer Tubes: 24 X 1,5mL BD MAX™ Enteric Bacterial Panel Reagent Strips contendo Tampão de Lavagem (0,7 mL), Tampão de Eluição (0,7 mL) e Tampão de Neutralização (0,7 mL): 24 unidades/ Tampas Septum: 25 unidades
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39471721 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V18.0_BD MAX EBP_P0265(05).pdfabrir na ANVISA | 05/08/2026, 16:43 | 0788187261 |
| T33651780 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V17.0_1.0_Instruções de Uso_P0265(04)_2024-07.pdf | 24/10/2025, 19:54 | 1421720256 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4880882222 | 16/11/2022 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 4709518221 | 13/10/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2107876209 | 08/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0621914154 | 24/08/2015 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 2106249208 | 02/07/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 2329040214 | 24/06/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0483156220 | 11/03/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0132021234 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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