BD Max Enteric Parasite Panel
Nome do produto
BD Max Enteric Parasite Panel
Número de registro
10033430781
Classe de risco
II
Processo
25351564613201930
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Quantidade suficiente para 24 ensaios, contendo: 24 x BD Max Enteric Parasite Panel Master Mix (A7), 24 x BD MAX Enteric Parasite Panel Reagent Strips (Tiras Reagente), 24 x BD MAX Enteric Parasite Panel Extraction Tubes (B2) (Tubos de Extração), 24 x BD MAX Enteric Parasite Panel Sample Buffer Tubes (Tubos de Tampão de Amostra), 25 x Septum Caps (Tampas de septo)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33094760 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V15.0_Instruções de Uso_BD MAX Enteric Parasite Panel.pdf | 30/09/2025, 12:46 | 1303179253 |
| T38101221 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V16.0_Instrucoes de Uso BD MAX EPP.pdf | 08/06/2026, 12:57 | 0555749266 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2294294197Primária | 23/12/2019 | IVD – Notificação de produto Classe II | Publicado deferimento |
| 4750797227 | 21/11/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2106524201 | 14/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2105852201 | 02/07/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 2331422212 | 24/06/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Notificação de produto Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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