BD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System
Registro cancelado em 22/05/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
BD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System
Número de registro
10033430798
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351301535202006
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Suficiente para 24 testes. BD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System Primers and Probes: 24 tubos (2 x 12 tubos) / BD MAX TNA MMK (C3): 24 tubos (2 x 12 tubos)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14202415 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V3.0_1.0_Instruções de Uso_9.b.pdf | 06/05/2021, 12:24 | 1742842216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2389287201 | 03/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2701627227 | 02/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 1156491201Primária | 21/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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