BD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System IVD
Registro cancelado em 19/01/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
BD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System IVD
Número de registro
10033430822
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351616286202042
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Quantidade suficiente para 24 ensaios, contendo:24xBD MAX ExK TNA-3 Sample Buffer Tube(Tubo de Tampão de Amostra BD MAX ExK TNA-3)com 25 tampas de septo,24xBD MAX TNA Unitized Reagent Strip (TNA)(Tira de Reagente Unificada BD MAX TNA),24xBD MAX ExK TNA Extraction Tube(B4)(Tubo de Extração BD MAX ExK TNA)(2x12 tubos),24xBD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System Primers e Probes (Primers e Sondas dos Reagentes BD SARS-CoV-2 para o Sistema BD MAX)(2x12 tubos) e24x BD MAX TNA MMK(C3)(2x12 tubos).
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21121061 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V12.0_1.0_Instruções de Uso_9.b_1.pdf | 26/09/2023, 19:15 | 1024163237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2926161219 | 29/11/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2117754206Primária | 15/10/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4294692221 | 03/10/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4882559220 | 25/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2926165211 | 05/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 4294800222 | 14/07/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 2701625221 | 02/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 1643082214 | 13/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite