BD Stem Cell Enumeration Kit
Nome do produto
BD Stem Cell Enumeration Kit
Número de registro
10033430659
Classe de risco
III
Processo
25351360907201369
Razão social
Fabricantes (2)
- BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
- BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 50 testes (Reagente de Céllulas Tronco BD (CD45/CD34) 1x 1,0ml/ Reagente 7-aminoactinomicina-D (7-AAD) 1x 1,0ml/ Solução de lise de cloreto de amônio 10X 1x20ml/ 50 Tubos BD Trucount)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T40246032 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V15.0_IFU BD Stem Cell Enumeration Kit.pdfabrir na ANVISA | 04/09/2026, 13:23 | 0920476261 |
| T21666000 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | V11.0_1.0_Instruções de Uso_23-22014(03).pdf | 22/11/2023, 19:31 | 1301229237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4477373221 | 01/09/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1926423202 | 31/08/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4314572228 | 14/07/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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