BILIRUBIN CALIBRATOR/BILIRRUBINA CALIBRADOR
Nome do produto
BILIRUBIN CALIBRATOR/BILIRRUBINA CALIBRADOR
Número de registro
10055310917
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
250000241429942
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
Calibrador 1 (CAL 1): 3 frascos de 5 mL cada
Calibrador 2 (CAL 2): 3 frascos de 5 mL cada
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18259470 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. 1E66-WI-05.pdf | 01/12/2022, 13:14 | 5000623223 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 283440095 | 31/08/2009 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0323363194 | 17/06/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0183585198 | 11/04/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Petição encerrada |
| 076082040 | 07/03/2018 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 4985142220 | 16/01/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Petição encerrada
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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