BinaxNOW Legionella - Urina
Nome do produto
BinaxNOW Legionella - Urina
Número de registro
10071770857
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351786256201429
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(8)
Kit para 12 testes (12 dispositivos-teste
Kit para 22 testes (22 dispositivos-teste
reagente A 1x5mL
reagente A 1x5mL
swab de amostra 12 unidades
swab de amostra 22 unidades
swabs de controle 2 unid)
swabs de controle 2 unid)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14232103 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IN852100PT v4.0 BinaxNOW Legionella Product Insert for D (1).pdf | 11/05/2021, 21:21 | 1818304210 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2250468191 | 02/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0028092236 | 13/02/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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