BinaxNOW RSV
Nome do produto
BinaxNOW RSV
Número de registro
10071770800
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351786287201414
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(12)
2 frascos x 600uL solução de eluição
2 frascos x 600uL solução de eluição)
2 frascos x 600uL solução de eluição)/ Kit para22 testes (22 dispositivos teste
2 swabs de controle
2 swabs de controle
2 swabs de controle
22 frascos x 600uL de solução de eluição para amostras)/ Kit para42 testes (42 dispositivos teste
22 zaragatoas nasofaríngeas
25 pipetas de transferência
25 pipetas de transferência
45 pipetas de transferência
Kit para22 testes (22 dispositivos teste
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14704135 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BinaxNOW RSV Card Product Insert Rev 9.pdf | 21/07/2021, 21:08 | 2845511213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3224985193 | 26/02/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0029650232 | 13/02/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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