BIO GENE ADENOViRUS PCR
Nome do produto
BIO GENE ADENOViRUS PCR
Número de registro
10269360236
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351178304201299
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(6)
20 testes- Extração de DNA- Tampão de extração de DNA- 2x500uL, DNA Solução concentrada- 1x2000uL
40 testes- Extração de DNA- Tampão de extração de DNA- 4x500uL, DNA Solução concentrada- 2x2000uL
Amplificação por PCR- Solução PCR- 2x400uL, Mix Taq- 1x60uL, Controles quantitativos- Controle negativo- 1x150uL, Controle positivo crítico- 1x200uL, Controle positivo alto- 1x200uL
Amplificação por PCR- Solução PCR- 4x400uL, Mix Taq- 2x60uL, Controles quantitativos- Controle negativo- 2x150uL, Controle positivo crítico- 2x200uL, Controle positivo alto- 2x200uL
Padrões quantitativos- Padrão A (1x10e4 cópias/mL)- 1x10uL, Padrão B (1x10e5 cópias/mL)- 1x10uL, Padrão C (1x10e6 cópias/mL)- 1x10uL, Padrão D (1x10e7 cópias/mL)- 1x10uL.
Padrões quantitativos- Padrão A (1x10e4 cópias/mL)- 2x10uL, Padrão B (1x10e5 cópias/mL)- 2x10uL, Padrão C (1x10e6 cópias/mL)- 2x10uL, Padrão D (1x10e7 cópias/mL)- 2x10uL.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15321384 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - BIO GENE ADENOVÍRUS PCR - Versão Julho 2019.pdf | 22/10/2021, 17:18 | 4175273212 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0307602134 | 07/10/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado indeferimento |
| 2022578194 | 27/01/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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