BIO GENE HPV ALTO RISCO PCR
Nome do produto
BIO GENE HPV ALTO RISCO PCR
Número de registro
10269360244
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351178643201261
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(63)
100 testes: R1:1 x 110 µL
144 testes: R1:1 x 159 µL
150 testes: R1: 1 x 165 µL
192 testes: R1: 1 x 212 µL
48 testes: R1: 1 x 53 µL
50 testes: R1: 1 x 55 µL
96 testes: R1:1 x 106 µL
R2: 1 x 504 µL
R2: 1 x 525 µL
R2: 2 x 504 µL
R2: 2 x 525 µL
R2: 3 x 504 µL
R2: 3 x 525 µL
R2: 4 x 504 µL
R3: 1 x 504 µL
R3: 1 x 525 µL
R3: 2 x 504 µL
R3: 2 x 525 µL
R3: 3 x 504 µL
R3: 3 x 525 µL
R3: 4 x 504 µL
R4: 1 x 106 µL
R4: 1 x 110 µL
R4: 1 x 159 µL
R4: 1 x 165 µL
R4: 1 x 212 µL
R4: 1 x 53 µL
R4: 1 x 55 µL
R5: 1 x 600 µL
R5: 1 x 600 µL
R5: 1 x 600 µL
R5: 1 x 600 µL
R5: 1 x 600 µL
R5: 1 x 600 µL
R5: 1 x 600 µL
R6: 1 x 100 µL
R6: 1 x 120 µL
R6: 1 x 150 µL
R6: 1 x 160 µL
R6: 1 x 40 µL
R6: 1 x 50 µL
R6: 1 x 80 µL
R7: 1 x 500 µL
R7: 1 x 500 µL
R7: 1 x 500 µL
R7: 1 x 500 µL
R7: 1 x 500 µL
R7: 1 x 500 µL
R7: 1 x 500 µL
R8: 2 x 1,5 mL
R8: 2 x 1,5 mL
R8: 2 x 1,5 mL
R8: 2 x 1,5 mL
R8: 2 x 1,5 mL
R8: 2 x 1,5 mL
R8: 2 x 1,5 mL
R9: 1 x 1 mL.
R9: 1 x 1 mL.
R9: 1 x 1,5 mL.
R9: 1 x 1,5 mL.
R9: 1 x 2 mL.
R9: 1 x 2 mL.
R9: 1 x 2 mL.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T23180962 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - BIO GENE HPV ALTO RISCO PCR - Versão Março 2024.pdf | 25/03/2024, 18:09 | 0370171241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0307503136 | 07/10/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado indeferimento |
| 0445154156 | 31/08/2015 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2640727165 | 12/06/2017 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0076775151 | 23/03/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0076783152 | 23/03/2015 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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