Bio Gene Zika Vírus PCR
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Bio Gene Zika Vírus PCR
Número de registro
10269360300
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351804139201653
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(7)
- 100 testes R1: 1 x 110 µL / R2: 1 x 1,1 mL / R3: 1 x 1,5mL / R4: 1 x 110 µL / R5: 1 x 500 µL / R6: 1 x 100 µL / R7: 1 x 500 µL / R8: 1 x 1,5 mL / R9: 1 x 1,5 mL.
- 144 testes R1: 1 x 159 µL / R2: 3 x 504 µL / R3: 3 x 504 µL / R4: 1 x 159 µL / R5: 1 x 600 µL / R6: 1 x 120 µL / R7: 1 x 500 µL / R8: 2 x 1,5 mL / R9: 1 x 2 ml.
- 150 testes R1: 1 x 165 µL / R2: 3 x 525 µL / R3: 3 x 525 µL / R4: 1 x 165 µL / R5: 1 x 600 µL / R6:1 x 150 µL / R7: 1 x 500 µL / R8: 2 x 1,5 mL / R9: 1 x 2 mL.
- 192 testes R1: 1 x 212 µL / R2: 4 x 504 µL / R3: 4 x 504 µL / R4: 1 x 212 µL / R5: 1 x 600 µL / R6: 1 x 160 µL / R7: 1 x 500 µL / R8: 2 x 1,5 mL / R9: 1 x 2mL.
- 48 testes R1: 1 x 53 µL / R2: 1 x 504 µL / R3: 1 x 504 µL / R4: 1 x 53 µL / R5: 1 x 600 µL / R6: 1 x 40 µL / R7: 1 x 500 µL / R8: 2 x 1,5 mL / R9: 1 x 1 mL.
- 50 testes R1: 1 x 55 µL / R2: 1 x 525 µL / R3: 1 x 525 µL / R4: 1 x 55 µL / R5: 1 x 600 µL / R6: 1 x 50 µL / R7: 1 x 500 µL / R8: 2 x 1,5 mL / R9: 1 x 1 mL.
- 96 testes R1: 1 x 106 µL / R2: 2 x 504 µL / R3: 2 x 504 µL / R4: 1 x 106 µL / R5: 1 x 600 µL / R6: 1 x 80 µL / R7: 1 x 500 µL / R8: 2 x 1,5 mL / R9: 1 x 1,5 mL.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20773470 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - BIO GENE ZIKA VÍRUS PCR - Versão Agosto 2023.pdf | 22/08/2023, 12:10 | 0881833231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0209738189 | 16/07/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0173381235 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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