BIOLINE Dengue Duo
Nome do produto
BIOLINE Dengue Duo
Número de registro
10071770730
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351135424201333
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(3)
SKU 11FK45 - Dispositivo de teste Dengue NS1 e IgG/IgM: 10 unidades, Diluente de ensaio: 1 x 3 mL, Pipeta capilar 10ul: 10 unidades, Conta-gotas descartáveis: 10 unidades
SKU 11FK46 - Dispositivo de teste Dengue NS1 e IgG/IgM: 25 unidades, Diluente de ensaio: 1 x 5 mL, Pipeta capilar 10ul: 25 unidades, Conta-gotas descartáveis: 25 unidades
SKU 11FK47 - Dispositivo de teste Dengue NS1 e IgG/IgM: 10 unidades, Diluente de ensaio: 1 x 3 mL, Pipeta capilar 10ul: 10 unidades, Conta-gotas com linha de enchimento 100 uL: 10 unidades, Lanceta de segurança: 10 unidades, Microtubo: 10 unidades
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T28179403 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_11FK45 11FK46 11FK47-01-PT-A0.pdf | 12/02/2025, 17:52 | 0199833257 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2158467192 | 02/12/2019 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 0919005188 | 21/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0678123143 | 20/10/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 0296994235 | 04/09/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 2763248202 | 20/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2763256203 | 20/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0965164141 | 12/01/2015 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 2525661161 | 04/01/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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