BIOLINE Dengue NS1 Ag
Nome do produto
BIOLINE Dengue NS1 Ag
Número de registro
10071770694
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351134452201333
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(10)
1 teste
10 testes
100 testes
15 testes
20 testes
25 testes
30 testes
40 testes
5 testes
50 testes
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T40326100 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Bioline_Dengue NS1 Ag(D)_IFU_11FK50-01-PTBR-A1.pdfabrir na ANVISA | 09/09/2026, 17:17 | 0934179263 |
| T14075597 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 11FK50_Dengue NS1 Ag_Insert_11FK50-01-PTBR-A0.pdf | 16/04/2021, 20:58 | 1463619219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2525680167 | 19/12/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3551183204 | 22/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0532274130 | 02/09/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 3177675192 | 26/02/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 0680026142 | 19/01/2015 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
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