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Dispositivos MédicosAtivo

Bioline HCV

10071770685
Informações Gerais

Nome do produto

Bioline HCV

Número de registro

10071770685

Nome técnico

ANTICORPO TOTAL PARA VÍRUS DE HEPATITE C (ANTI-HCV)

Classe de risco

IV

Processo

25351134072201339

Empresa Detentora

Razão social

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A.

CNPJ

50.248.780/0001-61

Fabricante

ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.

País de fabricação

CORÉIA DO SUL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 04/09/2036

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(21)

  • Cassete-1

    unidade + Tampão Diluente- 1x5,0mL

  • Cassete-5

    unidades + Tampão Diluente- 1x5,0mL

  • Cassete-10

    unidades + Tampão Diluente- 1x5,0mL

  • Cassete-20

    unidades + Tampão Diluente- 1x5,0mL

  • Cassete-25

    unidades + Tampão Diluente- 1x5,0mL

  • Cassete-30

    unidades + Tampão Diluente- 1x5,0mL

  • Cassete-40

    unidades + Tampão Diluente- 2x5,0mL

  • Cassete-50

    unidades + Tampão Diluente- 2x5,0mL

  • Cassete-100

    unidades + Tampão Diluente- 4x5,0mL

  • 01 Teste - Dispositivo de teste: 01 unidade, Tampão Diluente 1 x 5mL, 01 kit acessório para coleta

  • 25 Testes – Dispositivos de teste: 25 unidades, Tampão Diluente 1 x 5mL, 25 kits acessórios para coleta

  • 30 Testes – Dispositivos de teste: 30 unidades, Tampão Diluente 1 x 5mL, 30 kits acessórios para coleta

  • Tira Reagente- 1 unidade + Tampão Diluente- 1x5,0mL.

  • Tira Reagente- 10 unidades + Tampão Diluente- 1x5,0mL.

  • Tira Reagente- 100 unidades + Tampão Diluente- 4x5,0mL.

  • Tira Reagente- 20 unidades + Tampão Diluente- 1x5,0mL.

  • Tira Reagente- 25 unidades + Tampão Diluente- 1x5,0mL.

  • Tira Reagente- 30 unidades + Tampão Diluente- 1x5,0mL.

  • Tira Reagente- 40 unidades + Tampão Diluente- 2x5,0mL.

  • Tira Reagente- 5 unidades + Tampão Diluente- 1x5,0mL.

  • Tira Reagente- 50 unidades + Tampão Diluente- 2x5,0mL.

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Final_Bioline HCV(D)_IFU_02FK10-02FK16-02FK17-04-A1.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1711348819/07/2022, 17:04Exp. 4445142221

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(7)

051410015114/12/2015

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

067813414922/09/2014

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto

Publicado deferimento

053834019401/07/2019

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

128706116727/06/2016

IVD - Revalidação de registro

Publicado deferimento

081889820001/06/2020

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.

Publicado deferimento

081891020201/06/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

081889620330/04/2020

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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