BIOLINE Malária Ag P.f / Pan
Nome do produto
BIOLINE Malária Ag P.f / Pan
Número de registro
10071770707
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351135319201342
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(5)
01 teste, diluente de ensaio: 1x5mL, 01 álcool swab, 01 lanceta estéril, 01 aplicador de amostra descartável
05 testes, diluente de ensaio: 1x5mL, 05 álcool swab, 05 lancetas estéreis, 05 aplicadores de amostra descartáveis
10 testes, diluente de ensaio: 1x5mL, 10 álcool swab, 10 lancetas estéreis, 10 aplicadores de amostra descartáveis
20 testes, diluente de ensaio: 1x5mL, 20 álcool swab, 20 lancetas estéreis, 20 aplicadores de amostra descartáveis
25 testes, diluente de ensaio: 1x5mL, 25 álcool swab, 25 lancetas estéreis, 25 aplicadores de amostra descartáveis
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20721544 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 05FK60_Bioline_Malaria Ag P.f-Pan_IFU_05FK60-04-A2.pdf | 16/08/2023, 16:47 | 0861372239 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2139756192 | 16/12/2019 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0680049141 | 03/11/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 0823835219 | 22/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 2474860167 | 13/03/2017 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0126615212 | 17/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0126580216 | 28/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2139754196 | 20/01/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A.
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite