Bioline Syphilis 3.0
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Bioline Syphilis 3.0
Número de registro
10071770706
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351135207201368
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(12)
01 Teste - Dispositivo de teste: 01 unidade, Tampão Diluente 1 x 4mL, 01 kit acessório para coleta
25 Testes – Dispositivos de teste: 25 unidades, Tampão Diluente 1 x 4mL, 25 kits acessórios para coleta
30 Testes – Dispositivos de teste: 30 unidades, Tampão Diluente 1 x 4mL, 30 kits acessórios para coleta
Kits com 1 teste- Dispositivo- 1 unidade e Tampão de Diluiente- 1x4mL
Kits com 10 testes- Dispositivo- 10 unidades e Tampão Diluiente- 1x4mL.
Kits com 100 testes- Dispositivo- 100 unidades e Tampão Diluiente- 1x4mL.
Kits com 20 testes- Dispositivo- 20 unidades e Tampão Diluiente- 1x4mL.
Kits com 25 testes- Dispositivo- 25 unidades e Tampão Diluiente- 1x4mL.
Kits com 30 testes- Dispositivo- 30 unidades e Tampão Diluiente- 1x4mL.
Kits com 40 testes- Dispositivo- 40 unidades e Tampão Diluiente- 1x4mL.
Kits com 5 testes- Dispositivo- 5 unidades e Tampão Diluiente- 1x4mL.
Kits com 50 testes- Dispositivo- 50 unidades e Tampão Diluiente- 1x4mL.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13728118 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Bioline Syphilis 3.0(D)_IFU_06FK10-04-A0.pdf | 21/02/2021, 20:28 | 0695426214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0679493149 | 03/11/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 0343216145 | 29/09/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0514108157 | 06/07/2015 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0538339191 | 01/07/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0126570219 | 28/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 0126576218 | 28/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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