BIOLISA COVID-19 ANTICORPO NEUTRALIZANTE
Nome do produto
BIOLISA COVID-19 ANTICORPO NEUTRALIZANTE
Número de registro
10269360337
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351366077202042
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(27)
- 192 cavidades: R1: 2 unidade (96 cavidades)
- 480 cavidades: R1: 5 unidade (96 cavidades)
- 96 cavidades: R1: 1 unidade (96 cavidades)
R10: 15 unidades.
R10: 3 unidades.
R10: 6 unidades.
R2: 1 x 6 mL
R2: 2 x 6 mL
R2: 5 x 6 mL
R3: 1 x 50 mL
R3: 2 x 50 mL
R3: 5 x 50 mL
R4: 1 x 15 mL
R4: 2 x 15 mL
R4: 5 x 15 mL
R5: 1 x 12 mL
R5: 2 x 12 mL
R5: 5 x 12 mL
R6: 1 x 12 mL
R6: 2 x 12 mL
R6: 5 x 12 mL
R7: 1 x 12 mL
R7: 2 x 12 mL
R7: 5 x 12 mL
R8: 1 x 300 uL R9: 1 x 300 uL
R8: 2 x 300 uL R9: 2 x 300 uL
R8: 5 x 300 uL R9: 5 x 300 uL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20358819 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - BIOLSIA COVID-19 ANTICORPO NEUTRALIZANTE - Versão Julho 2023.pdf | 12/07/2023, 14:39 | 0717456234 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3848112200Primária | 19/11/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1745297210 | 31/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0366966211 | 18/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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