BIOLISA SARS-CoV-2 IgG
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351365188202112).
Nome do produto
BIOLISA SARS-CoV-2 IgG
Número de registro
10269360330
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351621647202072
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(27)
- 192 cavidades: R1: 2 unidades (192 cavidades)
- 480 cavidades: R1: 5 unidades (480 cavidades)
- 96 cavidades: R1: 1 unidade (96 cavidades)
R2: 1 x 12 mL
R2: 2 x 12 mL
R2: 5 x 12 mL
R3: 1 x 50 mL
R3: 2 x 50 mL
R3: 5 x 50 mL
R4: 1 x 100 mL
R4: 2 x 100 mL
R4: 5 x 100 mL
R5: 1 x 12 mL
R5: 2 x 12 mL
R5: 5 x 12 mL
R6: 1 x 12 mL
R6: 2 x 12 mL
R6: 5 x 12 mL
R7: 1 x 300 uL
R7: 2 x 300 uL
R7: 5 x 300 uL
R8: 1 x 300 uL
R8: 2 x 300 uL
R8: 5 x 300 uL
R9: 15 unidades.
R9: 3 unidades.
R9: 6 unidades.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19108678 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instuções de Uso - BIOLISA SARS-CoV-2 IgG - Versão Março 2023.pdf | 07/03/2023, 17:47 | 0227983238 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2654409211 | 20/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2133513203Primária | 10/08/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 2654411213 | 22/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 1491862215 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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