Biomol – RT-PCR em Tempo Real SARS-CoV-2
Nome do produto
Biomol – RT-PCR em Tempo Real SARS-CoV-2
Número de registro
10310030213
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351575295202076
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(2)
REF 1172048-B: 48 Determinações
REF 1172096-B: 96 Determinações
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14679342 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_BIOMOL_PCR RT SARS-CoV-2_ed-01_rev06-2021 (PT).pdf | 19/07/2021, 14:11 | 2806842212 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2654407215 | 19/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1555423216 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0769766210 | 11/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 4256938209Primária | 25/01/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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